Quality Management System
QMS는 품질 기준, 검사, 부적합, 시정조치를 관리하는 품질 중심 시스템이다.
| 구분 |
설명 |
| 검사기준 |
수입, 공정, 출하 검사 기준 |
| 검사실행 |
샘플링, 측정, 판정 |
| 부적합관리 |
NCR, 불량, 보류, 폐기 |
| CAPA |
시정조치, 예방조치 |
| 입력 |
출력 |
| 검사계획, LOT, 시험결과, 품질기준 |
합격/불합격 판정, 부적합 이력, 개선조치 |
flowchart LR
PLM[PLM] --> QMS
ERP[ERP] --> QMS
MES[MES] --> QMS
QMS --> ERP
QMS --> MES
QMS --> BI[BI / DW]
| 연계 시스템 |
내용 |
| ERP |
품질 상태, 입출고 제한 반영 |
| MES |
공정검사, 불량정보 연계 |
| PLM |
변경 영향과 품질 기준 동기화 |
| QMS가 담당 |
QMS가 아닌 영역 |
| 품질 기준과 판정 |
생산 작업 수행 |
| CAPA 관리 |
전사 회계 |
| 감사 대응 이력 |
운송 배차 |
| 도메인 논리명 |
영문 논리명 |
물리명 |
설명 |
기타 |
| 검사계획 |
inspection plan |
insp_plan |
품목 또는 공정별 검사 기준 계획 |
수입/공정/출하 검사로 구분 가능 |
| 검사항목 |
inspection characteristic |
insp_char |
측정 또는 확인해야 할 검사 포인트 |
spec limit과 연계 |
| 검사규격 |
specification limit |
spec_limit |
허용 상한, 하한 등 판정 기준 값 |
control limit과 구분 가능 |
| 검사결과 |
inspection result |
insp_rslt |
실제 측정 또는 판정 결과 |
수치형/판정형 가능 |
| 품질판정 |
quality decision |
qd |
합격, 보류, 불합격 판정 |
usage decision과 유사 |
| 부적합 |
nonconformity |
nc |
기준 미달 또는 규격 이탈 사항 |
NCR과 연결 가능 |
| 부적합보고서 |
nonconformance report |
ncr |
부적합 발생 상세 기록 문서 |
NCR 약어 빈번 |
| 시정조치 |
corrective action |
ca |
발생 문제의 원인 제거 조치 |
CAPA 구성 요소 |
| 예방조치 |
preventive action |
pa |
재발 방지를 위한 사전 조치 |
CAPA 구성 요소 |
| CAPA |
corrective and preventive action |
capa |
시정 및 예방조치 통합 관리 항목 |
규제 산업 필수 개념 |
| 일탈 |
deviation |
dev |
기준 절차와 다른 예외 상황 |
규제 산업에서 빈번 |
| 시험성적서 |
certificate of analysis |
coa |
시험 결과 공식 문서 |
CoC와 혼동 주의 |
| 감사추적 |
audit trail |
audit_trail |
변경, 승인, 판정 이력 로그 |
규제 대응 핵심 |
| 샘플링 |
sampling |
sampling |
검사 대상 채취 또는 표본 추출 방식 |
AQL과 연계 가능 |
QMS는 "제품이 기준에 맞는가, 문제가 생기면 어떻게 조치할 것인가"를 관리하는 시스템이다.